A atualização do Resumo das Características do Produto para o Nuwiq® inclui dados sobre a proteção eficaz contra o sangramento com profilaxia personalizada feita duas vezes por semana

A Octapharma anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos autorizou um Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado para o Nuwiq® que inclui informações sobre profilaxia personalizada em pacientes com hemofilia A. O RCM atualizado pode ser acessado em https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

As novas informações no RCM atualizado são baseadas nos dados do estudo NuPreviq em que 66 pacientes adultos tratados anteriormente trocaram de um regime de profilaxia padrão de 1 a 3 meses para um regime personalizado de 6 meses com base em suas características farmacocinéticas (PK) individuais. Dos 66 pacientes relatados no estudo, 44 pacientes mudaram para um regime de profilaxia diferente após a avaliação farmacocinética. Destes, 40 completaram os 6 meses de profilaxia de acordo com a dosagem e esquema de tratamento atribuídos e 34 pacientes (85%) foram tratados duas vezes por semana ou até com menor frequência. A taxa média de sangramento anual entre os 40 pacientes foi de 1,2 ± 3,9, 90% dos pacientes não apresentaram sangramentos espontâneos e 83% não tiveram sangramentos de qualquer tipo. A dose média ± SD foi de 52,2 ± 12,2 UI / kg por injeção (99,7 ± 25,6 UI / kg por semana) e não houve eventos adversos relacionados ao tratamento.

Larisa Belyanskaya, Chefe da IBU de Hematologia da Octapharma comentou “nós, da Octapharma, estamos muito satisfeitos com os resultados do NuPreviq e com a atualização do Resumo das Características do Medicamento. Os dados mostram que a profilaxia personalizada com Nuwiq® pode permitir uma dosagem duas vezes por semana ou menos mantendo uma proteção eficaz contra sangramento”.

Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou “Entender os benefícios do uso de dados farmacocinéticos para orientar o tratamento ajudará a personalizar ainda mais o cuidado das pessoas com hemofilia A e estamos orgulhosos de conduzir esforços para atingir esse importante objetivo”.

Sobre a Octapharma

A visão da Octapharma é: “Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovam a vida humana”. Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas célulares humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita em investir para fazer a diferença na vida das pessoas e tem feito isso desde 1983; porque está em nosso sangue. Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.

Em 2018, o Grupo alcançou € 1,8 bilhão em receita, uma receita operacional de € 346 milhões e investiu € 240 milhões em P&D e em despesas de capital para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega 8.314 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 115 países com produtos em três áreas terapêuticas:

· Hematologia (desordens da coagulação)

· Imunoterapia (Desordens imunológicas)

· Cuidados críticos (gerenciamento da hemorragia e reposição de volume funcional)

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis fábricas localizadas na Austria, França, Alemanha, Mexico e Suécia.

Sobre a Hemofilia A

A hemofilia A é uma doença hemorrágica hereditária ligada ao X causada por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não tratada, pode causar hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave. A doença afeta cerca de um em cada 10.000 homens em todo o mundo. A profilaxia com terapia de reposição com FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de dano permanente nas articulações.

Sobre Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante de 4ª geração (rFVIII), produzida de linhas celulares humanas sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína.1 É cultivado sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovido de epítopos de proteína não humana antigênica e possui alta afinidade para o fator de von Willebrand.1 O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados anteriormente (PTPs; 190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1.Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 IU, 500 IU, 1000 UI, 2000 UI, 2500 UI, 3000 UI e 4000 UI com todas as dosagens do frasco em um volume de infusão de 2,5 mL e fornecido com uma seringa preenchida.2

1.    Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.

2.    Nuwiq® Summary of Product Characteristics.

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